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投入式耐火金庫 ダイヤル式 内容量:46L 重量:130kg 【エーコー】PS-50店舗 夜間 飲食店 集金 現金 管理 事務所 KINKO kinko売れ筋情報!

図解で学ぶ

医療機器業界参入の必要知識

-法令・規制、技術規格と市場

商品コード 44720
編著 宇喜多 義敬(UPMコンサルテーション代表)/著
判型 B5判
発行日 2013年6月
ページ 345
定価(税込) ¥8,640
在庫

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●医療機器業界における実務の基礎知識を身につける!

 本書は、医療機器事業への参入を検討している企業の経営者や薬事担当者などに向け、参入にあたって理解すべき医療機器業界全体の特色や市場動向、また、日本をはじめとした各国の法規制の概要などを
2018-01-21

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、図解を用いてわかりやすく解説した入門書です。
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、医療機器業界関連企業の社内研修や新人教育にも役立つ1冊。

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目次

第1章 医療機器市場と医療機器業界
1.1 医療機器市場
1.2 医療機器業界
1.3 日本の病院の概要

第2章 医療機器事業新規参入のポイントと特徴
2.1 新規参入のポイント
2.2 製品化プロセスの特徴
2.3 日本の保険制度と医療機器
2.4 医療機器卸業

第3章 医療機器業界参入のための法を知る
3.1 法規制の基礎知識
3.2 日本の法規制-薬事法
3.3 米国の法規制(FDA)
3.4 欧州の法規則(MDD)
3.5 その他の国の法規則
3.6 医療機器とPL法

第4章 医療機器業界参入のための規格を知る
4.1 国際規格の基礎知識
4.2 品質マネジメントシステム規格
4.3 医療機器のリスクマネジメント規格(ISO 14971:2007)
4.4 ME医療機器の基礎安全および基本性能の規格(IEC 60601-1:2005,第3版)
4.5 ソフトウェアライフサイクルプロセス規格(IEC 62304:2006)
4.6 医療機器ユーザビリティ規格(IEC 62366:2007)

第5章 医療機器事業参入

付録

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